Тезисный анализ Закона Украины № 4122‑IX от 5 декабря 2024 года «О внесении изменений… относительно усовершенствования регулирования производства и оборота диетических добавок…», вступающего в силу 27 сентября 2025 года
1. Общие сроки и вступление в силу
Закон вступает в силу 27 сентября 2025 года
Часть положений вступает в силу сразу после опубликования, другие — через предусмотренные сроки, в частности определенные в разделе II Закона
2. Основные новации для бизнеса
2.1 Внесение изменений в ЗУ «О рекламе»
Запрет ссылок на лечебные свойства в рекламе и промоции диетических добавок, пищевых продуктов для медицинских нужд или контроля веса
Эти ограничения распространяются на все формы маркетинга, спонсорства, product‑placement (ст. 3‑1, п. 2, абзац 5, и ст. 21, ч. 9 Закона «О рекламе») — детализированы изменениями к этим статьям
2.2 Уточнения в ЗУ «О безопасности и качестве пищевых продуктов»
Определены четкие требования к диетическим добавкам, включая:
- перечень допустимых ингредиентов и их максимально допустимые дозы, методику оценки воздействия на здоровье
- обязанность уведомления о намерении первого введения в оборот не менее чем за 10 рабочих дней;
- ведение официального перечня таких уведомлений органом власти, который должен его обнародовать в сети
2.3 Ответственность оператора рынка
Новеллы законодательства предусматривают штрафы за нарушения:
| Нарушение | Санкция |
|---|---|
| Отсутствует уведомление о первоочередном введении в оборот | 20 минимальных зарплат (юрлица), 15 — ФОП |
| Удержание на рынке запрещенных или неотозванных добавок | 50 МЗП (юр. лицо), 45 — ФОП |
| Несоответствие содержания ингредиентов дозам | 45 МЗП юрлицо, 40 — ФОП |
| Использование недозволенных веществ/ингредиентов | 100 МЗП юрлицо, 95 — ФОП (Закон Украины) |
3. Как это влияет на фармбизнес
Обязательное уведомление: Для введения в оборот диетической добавки компании должны заранее уведомить орган контроля (не менее чем за 10 рабочих дней) и ждать внесения в официальный перечень.
Требования маркировки и дозировки: только разрешенные ингредиенты в допустимых дозах.
Жесткая рекламная политика: невозможно заявлять лечебные эффекты в рекламе диетических добавок.
Риск штрафов: то есть штрафы — до 100 минимальных зарплат за грубые нарушения.
Подотчетность изменений регуляторным органам: бизнес должен оперативно адаптировать внутренние процедуры, включая маркетинг, производство, контроль качества и соблюдение сроков уведомления.
4. Практические шаги для компаний
- Актуализировать нормативные документы, стандарты компании, маркетинговые материалы согласно новым требованиям.
- Разработать внутренние процедуры: проверка рецептуры, маркировка, контроль уведомлений органам.
- Обучение персонала относительно новых правил рекламы.
- Контроль соответствия фактического состава диетической добавки заявленному в уведомлении.
- Взаимодействие с регулятором: планирование уведомления, получение обратной связи, ретенция справок о включении в перечень уведомлений.
Вывод
Закон № 4122-IX существенно изменяет правила оборота диетических добавок в Украине: вводит правила уведомления, количественные требования к ингредиентам, запрет лечебных заявлений, строгую ответственность за нарушения. Бизнес должен безотлагательно адаптировать внутренние процедуры для соблюдения этих требований и снижения регуляторных рисков.
Если нужен шаблон уведомления, разъяснения относительно маркировки или помощь в построении политик — готов помочь.
Профессиональная поддержка от Dextra Law
Новые требования к диетическим добавкам создают серьезные вызовы для фармацевтического бизнеса. Несоблюдение может стоить до 100 минимальных зарплат штрафа и репутационных потерь.
Команда Dextra Law предоставляет комплексное юридическое сопровождение фармацевтического бизнеса:
- Аудит соответствия новым требованиям законодательства
- Разработка шаблонов уведомлений и документооборота
- Пересмотр маркетинговых материалов на соответствие рекламным ограничениям
- Сопровождение процедур регистрации и уведомлений
- Разработка внутренних политик и процедур
- Обучение команды новым требованиям
- Представительство интересов во взаимодействии с регуляторными органами
Не ждите проблем — подготовьтесь заранее!
Узнайте больше о наших услугах в сфере фармацевтики и медицины: https://dextralaw.com.ua/poslugi/farmacevtika-ta-medicina/
Свяжитесь с нами для консультации относительно адаптации вашего бизнеса к новым требованиям.