Электронный документооборот в украинской фармацевтике
ЮРИДИЧЕСКАЯ ОСНОВА ЭЛЕКТРОННОГО ДОКУМЕНТООБОРОТА:
Зарождение ЭДО на законодательном уровне состоялось еще в 2003 г., именно тогда вступил в силу ЗУ “О документах и электронном документообороте”. Существует ряд нормативно-правовых актов, регламентирующих … однако не будем углубляться на столько. Стоит знать, что на сегодня законодательной основой для внедрения ЭДО конечно является Закон Украины “Об электронных доверительных услугах” (далее Закон), который вступил в силу в 2018 году и ввел понятие квалифицированной электронной подписи (КЭП) вместо бывшей ЭЦП.
Коротко о КЭП. Юридическая легитимность КЭП заложена непосредственно в нормах самого Закона, в частности:
– КЭП нельзя получить по доверенности, только при личном присутствии подписанта;
– КЭП по юридической сути соответствует собственноручной подписи со всеми необходимыми юридическими последствиями;
Юридическая легитимность же использования ЭДО в целом заложена, в частности, в ст. 9 Закона Украины “О бухгалтерском учете и финансовой отчетности в Украине” от 16.07.1999 г. № 996-XIV (далее – Закон о бухучете), а также пункт 2.4 Положения о документальном обеспечении записей в бухгалтерском учете, утвержденного приказом Минфина от 24.05.1995 г. № 88 (далее – Положение № 88), позволяют составлять первичные документы в электронной форме. Но – при условии соблюдения требований законодательства об электронных документах и электронном документообороте (абз. 8 ч. 2 ст. 9 Закона Обязательные реквизиты первичных документов указаны в ст. 9 ЗУ “О бухгалтерском учете и финансовой отчетности”
Закон также требует, чтобы электронная форма была визуализирована и пригодна для восприятия ее содержания человеком (ч. 4 ст. 5 Закона Украины Об электронных документах и электронном документообороте). Такой документ считают оригиналом, а все бумажные отражения этого документа являются копией (ст. 7 этого же Закона).
В завершение, ГФС Украины еще в 2017 году выразил свою позицию относительно подтверждения легитимности и признания электронных документов, а именно: опубликовал Письмо о возможности ведения налогоплательщиками исключительно в электронном виде документов по учету доходов, расходов и других показателей, связанных с определением объектов налогообложения (налоговых обязательств), первичных документов, регистров бухгалтерского учета, финансовой отчетности, других документов, связанных с исчислением и уплатой налогов и сборов, использования документов, созданных в
КАК ЭТО РАБОТАЕТ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИКИ?
Сейчас фармрынок много обсуждает, но не все на практике используют электронный документооборот для обмена и подписания первичных документов с контрагентами (далее – ЭДО). Да, некоторые делают попытки внедрять ЭДО с партнерами не с фармрынка, – там все понятно. Но, что делать с “фармой”? Все знаем, что регуляторным органом установлены дополнительные требования к информации (дополнительные графы) в расходных накладных по поставке лекарственных средств; установлена необходимость соблюдения контроля качества лекарственных средств не только на практике, но и с отражением в документах и прочее.
Поэтому, как обеспечить подпись уполномоченного лица на каждой электронной расходной накладной? Что делать с дополнительными графами? Как имплементировать электронные документы в СОПы? Как ко всему этому отнесется ГСУЛС и ГФС?
Все эти юридические сложности можно решить, давайте разбираться.
В целом понятно, но как быть с “первичкой”, в частности с расходными накладными по лекарственным средствам (далее – ЛС)? Как быть с входным контролем качества?
Что касается последнего, напомню, Приказом Минздрава от 29.09.2014 г. № 677 “Об утверждении Порядка контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли” установлено, что уполномоченное лицо субъекта хозяйствования помимо прочего обязано оформлять заключение входного контроля качества лекарственных средств путем отметки на приходной накладной: “Входной контроль проведен, результат положительный/отрицательный, разрешено/не разрешено к реализации, подпись, Ф.И.О. уполномоченного лица, дата проведения входного контроля”.
Для того, чтобы найти ответы, необходимо более детально погрузиться в юридическую суть действующего законодательства.
Так, в соответствии со ст. 6 Закона Украины “Об электронной цифровой подписи” от 22.05.2003 г. № 852-IV (далее – Закон № 852), наложением электронной подписи завершается создание электронного документа. Отношения, связанные с использованием усовершенствованных и квалифицированных электронных подписей (КЭП), регулируются Законом Украины “Об электронных доверительных услугах”. Согласно этому же Закону, квалифицированная электронная подпись – усовершенствованная электронная подпись, которая создается с использованием средства квалифицированной электронной подписи и базируется на квалифицированном сертификате открытого ключа.
Таким образом, электронной документ, на котором содержится КЭП имеет юридическую силу оригинала документа.
Согласно ЗУ “Об электронных доверительных услугах”, пользователями электронных доверительных услуг являются подписанты, создатели электронных печатей, отправители и получатели электронных данных, другие физические и юридические лица, которые получают электронные доверительные услуги у поставщиков таких услуг в соответствии с требованиями настоящего Закона. Таким образом, приходим к выводу, что в определении отсутствует указание на то, что пользователями могут быть исключительно Директора предприятий, это могут быть и другие уполномоченные должным образом на выполнение соответствующих функций работники предприятия. К таким подписантам можно отнести и уполномоченных лиц на осуществление контроля качества ЛС в аптечных учреждениях.
Поставщики электронных доверительных услуг от заявителя-юридического лица помимо прочего запрашивают копии документов, подтверждающих принадлежность заявителя (кроме руководителя) к юридическому лицу и его полномочия (приказ/выписка из приказа о назначении на должность, или трудовой договор), что еще раз подтверждает позицию Закона.
Вы спросите, а как же быть с органом лицензирования Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками? Отмечу, что в соответствии с Положением
о Государственной службе Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, Гослекслужба в своей деятельности руководствуется Конституцией и законами Украины… не является исключением и законодательство по использованию ЭДО субъектами лицензирования https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/647-2015-п
Далее,
в соответствии с Приказом №677, определены дополнительные требования к расходной накладной на лекарственные средства, где кроме других данных, необходимо указывать:
- наименование лекарственного средства;
- дозировку;
- лекарственную форму;
- номер серии лекарственного средства;
- срок годности препарата;
- количество лекарственного средства;
- название производителя.
А это остается вопросом технической реализации дополнительных нормативных требований. Программных решений для реализации ЭДО на рынке уже более чем достаточно, они позволяют изменять формы шаблонных документов и адаптировать их к формам расходных накладных для реализации лекарственных средств. Однако, наверное, самой большой проблемой внедрения ЭДО является именно наличие многообразия программных продуктов, которые могут работать с электронной первичкой, поскольку не всегда есть возможности обмена данными между различными программами. Но, уверена, что решение этой проблемы – это вопрос очень недалекого будущего.
Относительно формирования КЭП, то в соответствии с ЗУ “Об электронных доверительных услугах”, это осуществляется поставщиками электронных доверительных услуг. Квалифицированный предоставитель электронных доверительных услуг – юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, физическое лицо – предприниматель, которое предоставляет одну или более электронных доверительных услуг, деятельность которого соответствует требованиям Закона Украины “Об электронных доверительных услугах” и сведения о которой внесены в Доверительный список – https://czo.gov.ua/trustedlist.
В заключение, ЭДО абсолютно коррелируется со всеми надлежащими практиками (GDP, GMP) и Лицензионными условиями не только относительно расходных накладных, но и других документов, которые сопровождают лекарственные средства и обязательны к обмену и хранению лицензиатами. В частности, п. 26 Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) предусмотрена возможность субъекта хозяйствования хранить копии сертификатов качества производителя и/или импортера на серии лекарственных средств, в т.ч. на электронных носителях. В подтверждение позиции отмечу, что положительный ответ ГСУЛЗ о возможности использования ЭДО и КЭП нами уже было получено для клиента.
Главным остается правильная юридическая имплементация/внедрение ЭДО в фармацевтической компании. Здесь, важно обратиться к специалистам, которые имеют опыт в фармацевтике в целом и во внедрении подобных процессов в частности.
Ну, или всегда можно оставить все как есть и:
- формировать многоэтажные архивы бумажных документов;
- нести финансовые риски из-за отсутствия или не корректности “первички”;
- не иметь возможности отстоять свои финансовые интересы в суде.