Електронний документообіг в українській фармацевтиці – місія можлива

views
119

Скажу Вам чесно, будучи корпоративним юристом у фармацевтичних компаніях, я підготувала багато позовів про стягнення боргу з контрагентів. Скромно промовчу, що реально усі виграла, але не промовчу про те, що при підготовці кожного з них виникала проблема з наявністю «первинки», або її коректністю. Звичайно, щоб виграти справу у суді, доводилось викручуватись знаходити інші юридичні інструменти, але це вже про інше. Однак, стаття і не про вічний (на мою думку надуманий) батл юристів та бухгалтерів, – це про сучасні можливості та про позбавлення бізнесу фінансових ризиків …..

Зараз фармринок багато обговорює, але не всі на практиці використовують електронний документообіг для обміну та підписання первинних документів з контрагентами (далі – ЕДО). Так, дехто робить спроби впроваджувати ЕДО з партнерами не з фармринку, – там все зрозуміло. Але, що робити з «фармою»? Усі знаємо, що регуляторним органом встановлено додаткові вимоги до інформації (додаткові графи) у видаткових накладних з постачання лікарських засобів; встановлено необхідність дотримання контрою якості лікарських засобів не лише на практиці, а й з відображенням у документах та інше (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1515-14 ).

Тому, як забезпечити підпис уповноваженої особи на кожній електронній видатковій накладній? Що робити з додатковими графами? Як імплементувати електронні документи в СОПи? Як до усього цього віднесеться ДСУЛЗ та ДФС?

Усі ці юридичні складності можна вирішити, давайте розбиратись.

ЮРИДИЧНА ОСНОВА ЕЛЕКТРОННОГО ДОКУМЕНТООБІГУ:

Зародження ЕДО на законодавчому рівні відбулось ще в 2003 р., саме тоді набув чинності ЗУ «Про документи та електронний документообіг». Існує ряд нормативно-правових актів, які регламентують…однак не будемо заглиблюватись на стільки. Варто знати, що на сьогодні законодавчим підґрунтям для впровадження ЕДО звичайно є Закон України «Про електронні довірчі послуги» (далі Закон), який набув чинності у 2018 році та ввів поняття кваліфікованого електронного підпису (КЕП) замість бувшого ЕЦП.

Коротко про КЕП. Юридичну легітимність КЕП закладено безпосередньо у нормах самого Закону, зокрема:

  • КЕП не можна отримати по довіреності, тільки при особистій присутності підписанта;
  • КЕП за юридичною суттю відповідає власноручному підпису з усіма необхідними юридичними наслідками;

Юридична легітимність же використання ЕДО в цілому закладено, зокрема, в ст. 9 Закону України «Про бухгалтерський облік та фінансову звітність в Україні» від 16.07.1999 р. № 996-XIV (далі — Закон про бухоблік), а також пункт 2.4 Положення про документальне забезпечення записів у бухгалтерському обліку, затвердженого наказом Мінфіну від 24.05.1995 р. № 88 (далі — Положення № 88), дозволяють складати первинні документи в електронній формі. Але — за умови дотримання вимог законодавства про електронні документи й електронний документообіг (абз. 8 ч. 2 ст. 9 Закону Обов’язкові реквізиті первинних документів  вказано в ст. 9 ЗУ «Про бухгалтерський облік та фінансову звітність» https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/996-14

Закон також вимагає, щоб електронна форма була візуалізована та придатна для сприймання її змісту людиною (ч. 4 ст. 5 Закону України Про електронні документи та електронний документообіг). Такий документ вважають оригіналом, а всі паперові відображення цього документа є копією (ст. 7 цього ж Закону).

На завершення, ДФС України ще в 2017 році висловив свою позицію щодо підтвердження легітимності та визнання електронних документів, а саме: опублікував Лист щодо можливості ведення платниками податків виключно в електронному вигляді документів з обліку доходів, витрат та інших показників, пов’язаних із визначенням об’єктів оподаткування (податкових зобов’язань), первинних документів, регістрів бухгалтерського обліку, фінансової звітності, інших документів, пов’язаних з обчисленням та сплатою податків і зборів, використання документів, створених в електронній формі, порядку використання електронного цифрового підпису, а також вимог до електронних документів та порядку їх зберігання від 04.01.2017 № 30/6/99-99-15-02-02-15 http://sfs.gov.ua/baneryi/podatkovi-konsultatsii/konsultatsii-dlya-yuridichnih-osib/70975.html

ЯК ЦЕ ПРАЦЮЄ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИКИ ?

Загалом зрозуміло, але як бути з «первинкою», зокрема з видатковими накладними щодо лікарських засобів (далі – ЛЗ)? Як бути із вхідним контролем якості?

Щодо останнього, нагадаю,  Наказом МОЗ від 29.09.2014 р. № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» встановлено, що уповноважена особа суб’єкта господарювання окрім іншого зобов’язана оформляти висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накладній: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, підпис, П.І.Б. уповноваженої особи, дата проведення вхідного контролю».

Для того, щоб знайти відповіді, необхідно більш детально зануритись у юридичну суть діючого законодавства.

Так, відповідно до ст. 6 Закону України «Про електронний цифровий підпис» від 22.05.2003 р. № 852-IV (далі — Закон № 852), накладанням електронного підпису завершується створення електронного документа. Відносини, пов’язані з використанням удосконалених та кваліфікованих електронних підписів (КЕП), регулюються Законом України “Про електронні довірчі послуги”. Відповідно до цього ж Закону, кваліфікований електронний підпис – удосконалений електронний підпис, який створюється з використанням засобу кваліфікованого електронного підпису і базується на кваліфікованому сертифікаті відкритого ключа.

Таким чином, електронній документ, на якому містіться КЕП має юридичну силу оригіналу документу.

Відповідно до ЗУ «Про електронні довірчі послуги», користувачами електронних довірчих послуг є підписувачі, створювачі електронних печаток, відправники та отримувачі електронних даних, інші фізичні та юридичні особи, які отримують електронні довірчі послуги у надавачів таких послуг відповідно до вимог цього Закону. Таким чином, доходимо до висновку, що у визначені відсутня вказівка на те, що користувачами можуть буті виключно Директори підприємств, це можуть бути і інші уповноважені належним чином на виконання відповідних функцій працівники підприємства. До таких підпісувачів можна віднести і уповноважених осіб на здійснення контролю якості ЛЗ у аптечних закладах.

Надавачі електронних довірчих послуг від заявника-юридичної особи окрім іншого запитують копії документів, що підтверджують належність заявника (окрім керівника) до юридичної особи та його повноваження (наказ/витяг з наказу про призначення на посаду, або трудовий договір), що ще раз підтверджує позицію Закону.

Ви запитаєте, а як же бути з органом ліцензування Державною службою Україні з лікарських засобів та контролю за наркотиками? Зазначу, що відповідно до  Положення 
про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Держлікслужба у своїй діяльності керується Конституцією та законами України… не є виключенням і законодавство щодо використання ЕДО суб’єктами ліцензування https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/647-2015-п

Далі,

відповідно до Наказу №677, визначено додаткові вимоги до видаткової накладної на лікарські засоби, де окрім інших даних, необхідно зазначати:

  • найменування лікарського засобу;
  • дозування;
  • лікарську форму;
  • номер серії лікарського засобу;
  • термін придатності препарату;
  • кількість лікарського засобу;
  • назву виробника.

А це залишається питанням технічної реалізації додаткових нормативних вимог. Програмних рішень для реалізації ЕДО на ринку вже є більше ніж достатньо, вони дозволяють змінювати форми шаблонних документів та адаптувати їх до форм видаткових накладних для реалізації лікарських засобів. Однак, напевно найбільшою проблемою запровадження ЕДО є саме наявність різноманіття програмних продуктів, які можуть працювати з електронною первинкою, оскільки не завжди є можливості обміну даними між різними програмами. Але, впевнена, що вирішення цієї проблеми –  це питання дуже недалекого майбутнього.

Щодо формування КЕП, то відповідно до ЗУ «Про електронні довірчі послуги», це здійснюється надавачами електронних довірчих послуг. Кваліфікований надавач електронних довірчих послуг – юридична особа незалежно від організаційно-правової форми та форми власності, фізична особа – підприємець, яка надає одну або більше електронних довірчих послуг, діяльність якої відповідає вимогам Закону України «Про електронні довірчі послуги» та відомості про яку внесені до Довірчого списку – https://czo.gov.ua/trustedlist .

На останок, ЕДО абсолютно корелюється з усіма належними практиками (GDP, GMP) та Ліцензійними умовами не тільки відносно видаткових накладних, а й інших документів, які супроводжують лікарські засоби та обов’язкові до обміну та зберігання ліцензіатами. Зокрема, п. 26 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) передбачена можливість суб’єкта господарювання зберігати копії сертифікати якості виробника та/або імпортера на серії лікарських засобів, в т.ч. на електронних носіях. На підтвердження позиції зазначу, що позитивну відповідь ДСУЛЗ щодо можливості використання ЕДО та КЕП нами уже було отримано для клієнта.

Головнім залишається правильна юридична імплементація/впровадження ЕДО у фармацевтичній компанії. Тут, важливо звернутись до спеціалістів, які мають досвід в фармацевтиці загалом та у впровадженні подібних процесів зокрема.

Ну, або завжди можна залишити усе як є і:

  1. формувати багатоповерхові архіви паперових документів;
  2. нести фінансові ризики  через відсутність або не коректність «первинки»;
  3. не мати можливості відстояти свої фінансові інтереси в суді.
error:
Догори