Маркування медичної продукції

Маркування медичної продукції є невід’ємною частиною системи контролю та забезпечення безпеки медичних виробів для пацієнтів та фахівців у галузі охорони здоров’я. Цей процес не тільки ідентифікує медичні вироби та надає інформацію про їхнє використання, але й гарантує дотримання вимог щодо якості, безпеки та ефективності, які встановлюються медичними регуляторними органами. В даному контексті, вірне маркування стає ключовим елементом для запобігання помилковому використанню медичних виробів та забезпеченням високого стандарту догляду за пацієнтами.

Фахівці юридичної компанії Dextra Law значно полегшать процес введення продукції на ринок та забезпечать дотримання всіх вимог та стандартів.

Вимоги до маркування та супровідних документів медичних виробів

В Україні, вимоги до маркування та супровідних документів медичних виробів регулюються законодавством та органами державного нагляду в галузі охорони здоров’я. Основні вимоги включають:

• Ідентифікація виробника та представника. Маркування фармацевтичної продукції повинно містити повну назву та адресу виробника медичного виробу, а також інформацію про уповноваженого представника (якщо такий є).
• Класифікація та призначення.
• Сертифікація, яка підтверджує відповідність стандартам та вимогам.
• Інформація про заходи безпеки та рекомендації щодо користування медичним виробом.
• Термін придатності.
• Інструкції з використання та правила зберігання.
• Попередження та обмеження, пов’язані з використанням медичного виробу.
• Серійний номер.
• Баркоди та QR-коди для швидкого ідентифікування.

Інформація, яка повинна знаходитися на упакуванні лікарського засобу, баду, медичного виробу та будь яких інших типів продукції

На упакуванні лікарського засобу, баду, медичного виробу, повинна міститися наступна інформація:

• Повна та точна назва продукту, щоб ідентифікувати його призначення.
• Назва та адреса компанії-виробника, а також контактна інформація.
• Відповідність стандартам та нормам повинна бути підтверджена відповідними сертифікатами, які вказуються на упакуванні.
• Дата, до якої продукт залишається придатним для використання.
• Унікальний номер для ідентифікації партії продукції.
• Деталі про те, як правильно використовувати продукт, включаючи дозування та рекомендації.
• Інформація про можливі побічні ефекти, попередження та обмеження щодо використання продукту.
• Перелік активних та допоміжних компонентів продукту.
• Умови зберігання продукту для забезпечення його якості.
• Деякі продукти можуть містити штрих-коди або QR-коди для швидкого ідентифікування та трасування.
• Якщо продукт відповідає певним стандартам, ці стандарти можуть бути вказані на упакуванні.
• У випадку лікарських засобів та медичних виробів, номер реєстрації або ліцензії може бути обов’язковим.

Які штрафи за порушення вимог, та чим загрожує

Штрафи за порушення вимог маркування медичних виробів:

• Грошові штрафи. Розмір штрафу може варіюватися від відносно невеликих сум до значних санкцій, особливо якщо порушення стосується безпеки пацієнтів.
• Конфіскація продукції. Порушення маркування може призвести до того, що вся партія товару може бути вилучена та знищена.
• Відкликання продукції. Регуляторні органи можуть наказати виробнику відкликати продукцію з ринку в разі виявлення серйозних порушень.
• Цивільна відповідальність. Якщо недотримання вимог маркування лікарських засобів чи виробів призводить до шкоди пацієнтам чи іншим сторонам, виробник може бути позовним на відшкодування збитків.
• Втрата ліцензії чи реєстрації. Серйозне порушення вимог маркування може призвести до втрати ліцензії чи реєстрації для виробництва та продажу медичних виробів.

Переваги співпраці з Dextralaw

Кожному клієнту, який вирішив скористатися юридичними послугами компанії Dextralaw гарантовані наступні переваги:

• досвідченість та компетентність;
• індивідуальний підхід;
• ефективність;
• системність;
• інформаційна підтримка;
• мінімізація ризиків порушень та невідповідностей