Реєстрація медичних виробів

Реєстрація медичних виробів є ключовим процесом у сфері охорони здоров’я, який забезпечує безпеку та якість медичних пристроїв і засобів. Всі виробники та постачальники медичних виробів повинні додержуватися високих стандартів і регуляцій для того, щоб забезпечити їх придатність до використання в лікувальних закладах та інших сферах медицини.

Компанія Dextra Law пропонує широкий спектр юридичних послуг, спеціалізуючись у галузі реєстрації медичних виробів. Ми розуміємо важливість цього процесу та його вплив на безпеку та якість медичних виробів, і готові надати вам необхідну допомогу та консультації.

Критерії за якими класифікують вироби

В Україні класифікація медичних виробів базується на вимогах, визначених Державними стандартами та національними законами, такими як Закон України “Про лікарські засоби” та Закон України “Про якість і безпеку харчових продуктів і продуктів господарської практики”. Класифікація виробів також відповідає вимогам Європейського Союзу та міжнародним стандартам.

Основні критерії, за якими класифікують медичні вироби в Україні:

• Медичне призначення. Цей критерій визначається відповідно до медичних вимог і класифікує виріб відповідно до його медичного призначення.
• Ризики для пацієнта. Вироби класифікуються в залежності від рівня ризиків, які вони можуть представляти для пацієнта.
• Тривалість використання. Вироби можуть бути одноразового або багаторазового використання і ця характеристика враховується при класифікації.
• Технічні характеристики. Параметри виробу, такі як матеріали, розмір, маса, форма тощо, впливають на його класифікацію.
• Застосування. Місце та умови використання виробу, наприклад, вдома, в лікарні, в амбулаторії, також визначають класифікацію.
• Регуляторні вимоги. Законодавство та регуляторні органи в Україні встановлюють вимоги до класифікації медичних виробів, і ці вимоги можуть відрізнятися від інших країн.

Самодекларування медичних виробів

Це процес, за яким виробник медичного виробу самостійно заявляє про відповідність свого продукту вимогам нормативних актів та стандартів. Цей процес дозволяє виробникам здійснювати оцінку відповідності своїх виробів та забезпечувати їх якість та безпеку без прямого втручання регуляторного органу.

Основні аспекти самодекларування медичних виробів включають:

• Оцінка відповідності. Виробник проводить оцінку свого виробу на відповідність вимогам стандартів та нормативів для медичних виробів. Це може включати в себе випробування, дослідження, аналізи та інші види оцінки.
• Споживацька інформація. Виробник повинен надати споживачам інформацію про виріб, включаючи інструкції щодо використання, безпеки та підтримки, а також заяву про відповідність (декларацію про відповідність).
• Маркування. Виробник зобов’язаний правильно маркувати свій виріб, включаючи інформацію про виробника, серійний номер, дату виготовлення та інші дані, які допомагають в ідентифікації та відстеженні виробу.
• Збереження документації. Виробник повинен зберігати всю необхідну документацію та записи, які підтверджують відповідність виробу вимогам.
• Моніторинг. Необхідно проводити моніторинг якості та безпеки своїх виробів після введення їх на ринок та вживати заходів в разі виявлення проблем.

Що необхідно для проходження оцінки відповідності медичних виробів?

Оцінка відповідності зазвичай включає наступні кроки:

• Оцінка медичних виробів. Визначення класу медичних виробів згідно зі стандартами та регуляторними вимогами.
• Збір документації, включаючи технічну документацію, інструкції, дані про випробування, сертифікати якості та іншу інформацію, яка підтверджує відповідність виробів вимогам.
• Вибір агентства оцінки відповідності. Це може бути незалежна лабораторія чи консультативна фірма, яка спеціалізується на оцінці медичних виробів.
• Проведення випробувань для підтвердження відповідності його характеристик та функцій вимогам.
• Оформлення документації, сертифікатів та інших матеріалів для підтвердження відповідності вашого виробу.
• Аудит. В деяких випадках може бути проведений аудит вашої організації та виробничого процесу, щоб переконатися в дотриманні вимог та стандартів.
• Оцінка та звітність. Агентство оцінки відповідності проводить оцінку результатів і надає звіт про відповідність, який вказує на відповідність або невідповідність виробу вимогам.
• Видача сертифікату або маркування.

Після отримання сертифікату важливо здійснювати моніторинг та оновлення виробництва та документації, щоб забезпечити постійну відповідність вимогам.

Які документи потрібні

Для проходження оцінки відповідності медичних виробів зазвичай потрібна різноманітна документація, яка підтверджує відповідність вашого виробу вимогам та стандартам:

• Документація: технічні специфікації, описи виробу, креслення та інші технічні характеристики.
• Декларація про відповідність.
• Результати випробувань, які були проведені на виробі для оцінки його характеристик та безпеки.
• Інструкції з використання та обслуговування виробу.
• Повідомлення про випуск на ринок.
• Лабораторні звіти та аналізи.
• Маркування та упаковка.
• Ліцензії та дозволи.

Переваги роботи з Dextra Law

Співробітництво з Dextra Law гарантовано забезпечує:

• професійну допомогу досвідчених юристів та адвокатів;
• підтримку та консультацію на бідь-якому етапі реєстрації медичних виробів;
• допомога в сертифікації та декларуванні медичних виробів;
• інформаційна підтримка;
• мінімізація ризиків порушень та невідповідностей.