Ліцензія на оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами: супровід отримання

Аптека, аптечний пункт чи аптечний склад не можуть працювати без ліцензії — торгівля ліками є одним із найбільш зарегульованих видів діяльності в Україні. Специфіка цієї ліцензії в тому, що вона перевіряється «в полі»: Держлікслужба обстежує кожне заявлене місце провадження діяльності ще до видачі ліцензії. Тобто спершу потрібно мати готове приміщення, обладнання та персонал — і лише потім розраховувати на дозвіл. Dextra Law супроводжує отримання ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами під ключ: від оцінки приміщення й кадрів до подання документів і проходження перевірки.

Правова основа та орган ліцензування

Вимога ліцензувати торгівлю ліками встановлена Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» № 222-VIII та Законом України «Про лікарські засоби». Конкретні вимоги до ліцензіата містять Ліцензійні умови, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929. Органом ліцензування є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба).

Одна постанова № 929 охоплює кілька різних видів діяльності: виробництво ліків (промислове), виготовлення ліків в умовах аптеки, оптову торгівлю, роздрібну торгівлю, електронну роздрібну торгівлю та імпорт. Суб’єкт заявляє ті види, якими планує займатися, — і під кожен з них готує окремий комплект вимог.

Ліцензія на торгівлю ліками: коротко про головне

Параметр	Значення
Орган ліцензування	Держлікслужба
Правова підстава	Закон № 222-VIII; Закон «Про лікарські засоби»; Ліцензійні умови (Постанова КМУ № 929)
Хто може отримати	Юридичні особи та ФОП
Термін дії ліцензії	Безстрокова
Плата за видачу	Один прожитковий мінімум для працездатних осіб (у 2026 році — 3328 грн)
Строк розгляду заяви	Не пізніше 10 робочих днів
Форма ліцензії	Електронна — запис у ліцензійному реєстрі (паперову форму скасовано)
Перевірка перед видачею	Обов’язкова, за кожним місцем провадження діяльності
Дедлайн для діючих ліцензіатів (Постанова № 275)	Подати Додатки 29 і 30 до 3 листопада 2026 року

Через які заклади провадиться діяльність

Ліцензійні умови жорстко прив’язують кожен вид торгівлі до конкретного типу закладу:

• Оптова торгівля — через аптечний склад (базу). Це заклад охорони здоров’я, який постачає ліки іншим ліцензіатам, лікувально-профілактичним закладам і виробникам.
• Роздрібна торгівля — через аптеку та її структурний підрозділ (аптечний пункт), а також через мобільний аптечний пункт, відомості про який внесено до реєстру.
• Електронна роздрібна торгівля — через аптеку або аптечний пункт: дистанційний продаж не існує «сам по собі», за ним завжди стоїть фізичний аптечний заклад.
• Роздрібна торгівля на автозаправних станціях — окремий формат із власними вимогами, обмежений безрецептурними препаратами.
• Виготовлення ліків в умовах аптеки — через аптеку, за рецептами лікарів та замовленнями ЛПЗ.

Ключове правило: торгівля ліками здійснюється виключно через аптечні заклади й не може провадитися поза ними — крім випадків, прямо передбачених Ліцензійними умовами.

Вимоги до здобувача ліцензії

Ліцензійні умови поділяють вимоги на організаційні, кадрові та матеріально-технічні. На практиці все зводиться до трьох блоків.

Приміщення

Потрібен документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням. Приміщення має відповідати функціональному призначенню (аптека, аптечний пункт, аптечний склад), бути придатним для зберігання ліків із дотриманням визначених виробником умов і мати належне облаштування зон — приймання продукції, зберігання, торгового залу. Вимоги до площі та розташування відрізняються залежно від типу закладу й населеного пункту, тому конкретику варто перевіряти під ваш об’єкт заздалегідь: саме на цьому етапі найчастіше «сипляться» плани відкриття.

Уповноважена особа

Це центральна фігура ліцензіата — саме на неї покладено обов’язки щодо функціонування системи якості ліків. За загальним правилом для оптової та роздрібної торгівлі потрібна особа зі ступенем магістра за спеціальністю «Фармація» (або спорідненою), сертифікатом фармацевта-спеціаліста чи документом про кваліфікаційну категорію, загальним стажем за фармацевтичною спеціальністю не менше двох років та пройденим циклом тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів.

Для роздрібної торгівлі безрецептурними ліками на АЗС вимоги м’якші: достатньо освіти рівня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація» без вимог до стажу, при цьому в суб’єкта має бути щонайменше одна уповноважена особа.

Структура власності

Не допускається контроль за діяльністю ліцензіата з боку резидентів держав, що здійснюють збройну агресію проти України. Якщо факт такого контролю документально підтверджується, Держлікслужба ухвалює рішення про анулювання ліцензії.

Які документи подаються

До заяви (для аптечного виготовлення, оптової, роздрібної та електронної роздрібної торгівлі — за формою додатка 1) додаються підтвердні документи щодо кожного місця провадження діяльності:

• відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікований персонал — за формою залежно від виду: роздрібна торгівля (додаток 5, разом з інформацією щодо приналежності до аптечної мережі), оптова торгівля (додаток 6), виготовлення в умовах аптеки (додаток 4), електронна роздрібна торгівля (додаток 24), торгівля на АЗС (додаток 25);
• копія договору з оператором поштового зв’язку — для електронної роздрібної торгівлі, якщо доставку здійснюють із залученням пошти;
• інформація про відсутність контролю за діяльністю з боку резидентів держави-агресора (додаток 29);
• відомості про доступність місць провадження діяльності для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення (додаток 30);
• опис документів у двох примірниках (додаток 8) — у разі подання на паперовому носії.

Усі документи складаються державною мовою та підписуються здобувачем ліцензії або особою, уповноваженою діяти від імені юридичної особи.

Що змінила Постанова № 275: нові вимоги та дедлайн 3 листопада 2026 року

Це найактуальніший блок для аптечного бізнесу. Постанова Кабінету Міністрів України від 2 березня 2026 року № 275 внесла зміни до Ліцензійних умов № 929 і набрала чинності 3 травня 2026 року. Вона розширила перелік документів, що додаються до заяви, і доповнила Ліцензійні умови новими додатками 26—30.

Два нових документи стосуються всіх без винятку:

• Додаток 29 — відомості про відсутність контролю за діяльністю з боку резидентів держави-агресора;
• Додаток 30 — відомості про доступність місць провадження господарської діяльності для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення.

Найважливіше: вимога стосується не лише тих, хто тільки отримує ліцензію. Діючі ліцензіати зобов’язані подати ці документи до Держлікслужби протягом шести місяців із дня набрання чинності постановою — тобто до 3 листопада 2026 року. Фактично держава тепер перевіряє не тільки матеріально-технічну базу, а й структуру власності бізнесу та безбар’єрність приміщень.

Окремо постанова оновила процедуру щодо місць провадження діяльності: у разі створення нового місця ліцензіат подає повідомлення про зміну даних за формою додатка 26.

Процедура отримання ліцензії: покроково

1. Підготовка об’єкта. Підбір і облаштування приміщення під тип закладу, закупівля обладнання, оформлення уповноваженої особи та персоналу.
2. Формування пакета документів. Заява, відомості про МТБ і персонал за відповідною формою, інформація про структуру контролю (додаток 29), відомості про доступність (додаток 30).
3. Подання до Держлікслужби. У спосіб, визначений статтею 10 Закону № 222-VIII, — зокрема в електронній формі або на паперовому носії з описом.
4. Перевірка перед видачею. Орган ліцензування або його територіальний орган обов’язково перевіряє наявність і відповідність матеріально-технічної бази та кваліфікацію персоналу за кожним місцем провадження діяльності — у межах строку, відведеного на видачу ліцензії.
5. Рішення та запис у реєстрі. Держлікслужба ухвалює рішення не пізніше 10 робочих днів із дня отримання заяви. Ліцензія існує в електронному вигляді — як запис у ліцензійному реєстрі.

Саме четвертий крок відрізняє цю ліцензію від більшості інших: недостатньо коректно заповнити папери — заявлене має існувати в реальності й збігатися з описаним до сантиметра.

Обов’язки ліцензіата після отримання ліцензії

Ліцензія — не фінішна пряма, а початок режиму постійного дотримання вимог:

• Електронна система охорони здоров’я. Ліцензіат із роздрібної торгівлі зобов’язаний зареєструватися в Реєстрі суб’єктів господарювання ЕСОЗ і забезпечити роботу із системою.
• Нове місце діяльності. Провадити діяльність можна виключно за місцями, відомості про які внесено до ліцензійного реєстру. Нове місце — окрема процедура до його відкриття.
• Ліквідація місця. Подати заяву протягом 10 робочих днів із дня ліквідації.
• Приналежність до аптечної мережі. Оновити інформацію протягом 10 робочих днів із моменту змін.
• Зміна даних. Повідомити орган ліцензування протягом місяця.
• Ремонт або технічне переобладнання. Письмово повідомити не пізніше ніж за 10 робочих днів до початку робіт і так само — про відновлення роботи.
• Зберігання документів. Протягом строку дії ліцензії зберігати документи, що підтверджують достовірність поданих даних, — правовстановлюючі на приміщення, технічний паспорт, документи про освіту завідувача та уповноваженої особи, штатний розпис, накази та трудові договори.

Електронна роздрібна торгівля: що варто врахувати

Ліцензіат із роздрібної торгівлі може здійснювати електронну роздрібну торгівлю з дотриманням Ліцензійних умов і Закону України «Про електронну комерцію», організовуючи доставку самостійно або через операторів поштового зв’язку — з обов’язковим дотриманням визначених виробником умов зберігання під час транспортування.

Водночас дистанційно не продаються ліки, обіг яких потребує ліцензії на наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, а також сильнодіючі й отруйні препарати та ті, що потребують особливих умов зберігання. Рецептурні препарати мають окремий режим — і це та зона, де помилка коштує ліцензії.

Особливості воєнного стану

На період воєнного стану діє низка послаблень: аптеки можуть продавати ліки одна одній із правом подальшого продажу; дозволено транспортування ліків транспортом загального користування та у поштових відправленнях, а також зберігання на складах, відомостей про які немає в ліцензійному реєстрі; оптовики й імпортери можуть відпускати ліки військовим адміністраціям, підрозділам ЗСУ та організаціям, що надають гуманітарну допомогу. Ці норми тимчасові, тому будувати на них довгострокову модель ризиковано.

Як Dextra Law супроводжує отримання ліцензії

У цій сфері юрист потрібен не стільки для заповнення заяви, скільки для того, щоб бізнес підійшов до перевірки без зауважень:

• Аудит приміщення та проєкту. Оцінюємо об’єкт на відповідність вимогам до аптеки, аптечного пункту чи складу ще до оренди або ремонту — це найдешевший момент, щоб виявити проблему.
• Кадрове питання. Перевіряємо документи уповноваженої особи та завідувача, кваліфікацію й стаж, готуємо кадровий пакет.
• Пакет документів. Складаємо заяву та відомості за відповідними формами, зокрема нові додатки 29 і 30, узгоджуємо їх між собою та з фактичним станом об’єкта.
• Супровід перевірки. Готуємо заклад до обстеження за кожним місцем провадження діяльності та супроводжуємо взаємодію з Держлікслужбою.
• Приведення у відповідність до Постанови № 275. Допомагаємо діючим ліцензіатам вкластися в дедлайн 3 листопада 2026 року.
• Розширення та захист. Супроводжуємо відкриття нових місць, розширення на е-роздріб, а також спори щодо відмови, зупинення чи анулювання ліцензії.

Найдорожчі помилки в аптечному ліцензуванні трапляються не на етапі подання, а раніше — коли приміщення вже орендоване й відремонтоване, а воно не проходить за вимогами. Аудит на старті економує місяці.

Часті запитання

Потрібен супровід отримання ліцензії на аптеку?

Команда Dextra Law перевірить готовність вашого об’єкта та персоналу до ліцензування, підготує документи й супроводить процедуру до запису в ліцензійному реєстрі. Якщо ви вже маєте ліцензію — допоможемо вчасно виконати вимоги Постанови № 275. Зв’яжіться з нами, щоб обговорити вашу ситуацію та скласти план дій.