Лицензия на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами: сопровождение получения

Аптека, аптечный пункт или аптечный склад не могут работать без лицензии — торговля лекарствами является одним из самых зарегулированных видов деятельности в Украине. Специфика этой лицензии в том, что она проверяется «в поле»: Держлікслужба обследует каждое заявленное место ведения деятельности ещё до выдачи лицензии. То есть сначала нужно иметь готовое помещение, оборудование и персонал — и только потом рассчитывать на разрешение. Dextra Law сопровождает получение лицензии на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами под ключ: от оценки помещения и кадров до подачи документов и прохождения проверки.

Правовая основа и орган лицензирования

Требование лицензировать торговлю лекарствами установлено Законом Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности» № 222-VIII и Законом Украины «О лекарственных средствах». Конкретные требования к лицензиату содержат Лицензионные условия, утверждённые постановлением Кабинета Министров Украины от 30 ноября 2016 года № 929. Органом лицензирования является Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Держлікслужба).

Одно постановление № 929 охватывает несколько разных видов деятельности: производство лекарств (промышленное), изготовление лекарств в условиях аптеки, оптовую торговлю, розничную торговлю, электронную розничную торговлю и импорт. Субъект заявляет те виды, которыми планирует заниматься, — и под каждый из них готовит отдельный комплект требований.

Лицензия на торговлю лекарствами: коротко о главном

Параметр	Значение
Орган лицензирования	Держлікслужба
Правовое основание	Закон № 222-VIII; Закон «О лекарственных средствах»; Лицензионные условия (Постановление КМУ № 929)
Кто может получить	Юридические лица и ФОП
Срок действия лицензии	Бессрочная
Плата за выдачу	Один прожиточный минимум для трудоспособных лиц (в 2026 году — 3328 грн)
Срок рассмотрения заявления	Не позднее 10 рабочих дней
Форма лицензии	Электронная — запись в лицензионном реестре (бумажная форма отменена)
Проверка перед выдачей	Обязательная, по каждому месту ведения деятельности
Дедлайн для действующих лицензиатов (Постановление № 275)	Подать Додатки 29 и 30 до 3 ноября 2026 года

Через какие заведения ведётся деятельность

Лицензионные условия жёстко привязывают каждый вид торговли к конкретному типу заведения:

• Оптовая торговля — через аптечный склад (базу). Это учреждение здравоохранения, которое снабжает лекарствами других лицензиатов, лечебно-профилактические учреждения и производителей.
• Розничная торговля — через аптеку и её структурное подразделение (аптечный пункт), а также через мобильный аптечный пункт, сведения о котором внесены в реестр.
• Электронная розничная торговля — через аптеку или аптечный пункт: дистанционная продажа не существует «сама по себе», за ней всегда стоит физическое аптечное заведение.
• Розничная торговля на автозаправочных станциях — отдельный формат со своими требованиями, ограниченный безрецептурными препаратами.
• Изготовление лекарств в условиях аптеки — через аптеку, по рецептам врачей и заказам ЛПУ.

Ключевое правило: торговля лекарствами осуществляется исключительно через аптечные заведения и не может вестись вне их — кроме случаев, прямо предусмотренных Лицензионными условиями.

Требования к соискателю лицензии

Лицензионные условия делят требования на организационные, кадровые и материально-технические. На практике всё сводится к трём блокам.

Помещение

Нужен документ, подтверждающий право собственности или пользования помещением. Помещение должно соответствовать функциональному назначению (аптека, аптечный пункт, аптечный склад), быть пригодным для хранения лекарств с соблюдением определённых производителем условий и иметь надлежащее обустройство зон — приёмки продукции, хранения, торгового зала. Требования к площади и расположению отличаются в зависимости от типа заведения и населённого пункта, поэтому конкретику стоит проверять под ваш объект заблаговременно: именно на этом этапе чаще всего «сыпятся» планы открытия.

Уполномоченное лицо

Это центральная фигура лицензиата — именно на неё возложены обязанности по функционированию системы качества лекарств. По общему правилу для оптовой и розничной торговли нужно лицо со степенью магистра по специальности «Фармация» (или родственной), сертификатом фармацевта-специалиста либо документом о квалификационной категории, общим стажем по фармацевтической специальности не менее двух лет и пройденным циклом тематического усовершенствования по вопросам обеспечения качества лекарственных средств.

Для розничной торговли безрецептурными лекарствами на АЗС требования мягче: достаточно образования уровня профессионального младшего бакалавра по специальности «Фармация» без требований к стажу, при этом у субъекта должно быть не менее одного уполномоченного лица.

Структура собственности

Не допускается контроль за деятельностью лицензиата со стороны резидентов государств, осуществляющих вооружённую агрессию против Украины. Если факт такого контроля документально подтверждается, Держлікслужба принимает решение об аннулировании лицензии.

Какие документы подаются

К заявлению (для аптечного изготовления, оптовой, розничной и электронной розничной торговли — по форме додатка 1) прилагаются подтверждающие документы по каждому месту ведения деятельности:

• сведения о материально-технической базе и квалифицированном персонале — по форме в зависимости от вида: розничная торговля (додаток 5, вместе с информацией о принадлежности к аптечной сети), оптовая торговля (додаток 6), изготовление в условиях аптеки (додаток 4), электронная розничная торговля (додаток 24), торговля на АЗС (додаток 25);
• копия договора с оператором почтовой связи — для электронной розничной торговли, если доставку осуществляют с привлечением почты;
• информация об отсутствии контроля за деятельностью со стороны резидентов государства-агрессора (додаток 29);
• сведения о доступности мест ведения деятельности для лиц с инвалидностью и других маломобильных групп населения (додаток 30);
• опись документов в двух экземплярах (додаток 8) — в случае подачи на бумажном носителе.

Все документы составляются на государственном языке и подписываются соискателем лицензии или лицом, уполномоченным действовать от имени юридического лица.

Что изменило Постановление № 275: новые требования и дедлайн 3 ноября 2026 года

Это самый актуальный блок для аптечного бизнеса. Постановление Кабинета Министров Украины от 2 марта 2026 года № 275 внесло изменения в Лицензионные условия № 929 и вступило в силу 3 мая 2026 года. Оно расширило перечень документов, прилагаемых к заявлению, и дополнило Лицензионные условия новыми додатками 26—30.

Два новых документа касаются всех без исключения:

• Додаток 29 — сведения об отсутствии контроля за деятельностью со стороны резидентов государства-агрессора;
• Додаток 30 — сведения о доступности мест ведения хозяйственной деятельности для лиц с инвалидностью и других маломобильных групп населения.

Самое важное: требование касается не только тех, кто только получает лицензию. Действующие лицензиаты обязаны подать эти документы в Держлікслужбу в течение шести месяцев со дня вступления постановления в силу — то есть до 3 ноября 2026 года. Фактически государство теперь проверяет не только материально-техническую базу, но и структуру собственности бизнеса и безбарьерность помещений.

Отдельно постановление обновило процедуру по местам ведения деятельности: в случае создания нового места лицензиат подаёт уведомление об изменении данных по форме додатка 26.

Процедура получения лицензии: пошагово

1. Подготовка объекта. Подбор и обустройство помещения под тип заведения, закупка оборудования, оформление уполномоченного лица и персонала.
2. Формирование пакета документов. Заявление, сведения о МТБ и персонале по соответствующей форме, информация о структуре контроля (додаток 29), сведения о доступности (додаток 30).
3. Подача в Держлікслужбу. В способ, определённый статьёй 10 Закона № 222-VIII, — в частности в электронной форме или на бумажном носителе с описью.
4. Проверка перед выдачей. Орган лицензирования или его территориальный орган обязательно проверяет наличие и соответствие материально-технической базы и квалификацию персонала по каждому месту ведения деятельности — в пределах срока, отведённого на выдачу лицензии.
5. Решение и запись в реестре. Держлікслужба принимает решение не позднее 10 рабочих дней со дня получения заявления. Лицензия существует в электронном виде — как запись в лицензионном реестре.

Именно четвёртый шаг отличает эту лицензию от большинства других: недостаточно корректно заполнить бумаги — заявленное должно существовать в реальности и совпадать с описанным до сантиметра.

Обязанности лицензиата после получения лицензии

Лицензия — не финишная прямая, а начало режима постоянного соблюдения требований:

• Электронная система здравоохранения. Лицензиат по розничной торговле обязан зарегистрироваться в Реестре субъектов хозяйствования ЕСОЗ и обеспечить работу с системой.
• Новое место деятельности. Вести деятельность можно исключительно по местам, сведения о которых внесены в лицензионный реестр. Новое место — отдельная процедура до его открытия.
• Ликвидация места. Подать заявление в течение 10 рабочих дней со дня ликвидации.
• Принадлежность к аптечной сети. Обновить информацию в течение 10 рабочих дней с момента изменений.
• Изменение данных. Уведомить орган лицензирования в течение месяца.
• Ремонт или техническое переоборудование. Письменно уведомить не позднее чем за 10 рабочих дней до начала работ и так же — о возобновлении работы.
• Хранение документов. В течение срока действия лицензии хранить документы, подтверждающие достоверность поданных данных, — правоустанавливающие на помещение, технический паспорт, документы об образовании заведующего и уполномоченного лица, штатное расписание, приказы и трудовые договоры.

Электронная розничная торговля: что стоит учесть

Лицензиат по розничной торговле может осуществлять электронную розничную торговлю с соблюдением Лицензионных условий и Закона Украины «Об электронной коммерции», организуя доставку самостоятельно или через операторов почтовой связи — с обязательным соблюдением определённых производителем условий хранения при транспортировке.

При этом дистанционно не продаются лекарства, оборот которых требует лицензии на наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, а также сильнодействующие и ядовитые препараты и те, что требуют особых условий хранения. Рецептурные препараты имеют отдельный режим — и это та зона, где ошибка стоит лицензии.

Особенности военного положения

На период военного положения действует ряд послаблений: аптеки могут продавать лекарства друг другу с правом дальнейшей продажи; разрешена транспортировка лекарств транспортом общего пользования и в почтовых отправлениях, а также хранение на складах, сведений о которых нет в лицензионном реестре; оптовики и импортёры могут отпускать лекарства военным администрациям, подразделениям ВСУ и организациям, оказывающим гуманитарную помощь. Эти нормы временные, поэтому строить на них долгосрочную модель рискованно.

Как Dextra Law сопровождает получение лицензии

В этой сфере юрист нужен не столько для заполнения заявления, сколько для того, чтобы бизнес подошёл к проверке без замечаний:

• Аудит помещения и проекта. Оцениваем объект на соответствие требованиям к аптеке, аптечному пункту или складу ещё до аренды или ремонта — это самый дешёвый момент, чтобы выявить проблему.
• Кадровый вопрос. Проверяем документы уполномоченного лица и заведующего, квалификацию и стаж, готовим кадровый пакет.
• Пакет документов. Составляем заявление и сведения по соответствующим формам, в частности новые додатки 29 и 30, согласовываем их между собой и с фактическим состоянием объекта.
• Сопровождение проверки. Готовим заведение к обследованию по каждому месту ведения деятельности и сопровождаем взаимодействие с Держлікслужбою.
• Приведение в соответствие с Постановлением № 275. Помогаем действующим лицензиатам уложиться в дедлайн 3 ноября 2026 года.
• Расширение и защита. Сопровождаем открытие новых мест, расширение на е-розницу, а также споры об отказе, приостановлении или аннулировании лицензии.

Самые дорогие ошибки в аптечном лицензировании случаются не на этапе подачи, а раньше — когда помещение уже арендовано и отремонтировано, а оно не проходит по требованиям. Аудит на старте экономит месяцы.

Частые вопросы

Нужно сопровождение получения лицензии на аптеку?

Команда Dextra Law проверит готовность вашего объекта и персонала к лицензированию, подготовит документы и сопроводит процедуру до записи в лицензионном реестре. Если у вас уже есть лицензия — поможем вовремя выполнить требования Постановления № 275. Свяжитесь с нами, чтобы обсудить вашу ситуацию и составить план действий.