Ліцензія на аптеку: як відкрити аптеку в Україні у 2026 році

Аптечний бізнес приваблює стабільним попитом, але вхід у нього влаштований інакше, ніж у більшості сфер. Тут не можна спершу зареєструватися, а потім «донастроювати» під вимоги: ліцензію на аптеку видають лише після того, як держава перевірить конкретне приміщення, обладнання й персонал. Тобто гроші в оренду, ремонт і меблі йдуть до того, як ви отримуєте право працювати. Помилка на старті — не оштрафують і підеш далі, а місяці й бюджет, вкладені в об’єкт, який не проходить за нормами. Цей матеріал — практичний путівник Dextra Law по всьому шляху: від вибору форми бізнесу до відкриття дверей аптеки для перших покупців.

Що таке ліцензія на аптеку і чому її не отримати «з коліс»

Роздрібна торгівля лікарськими засобами — ліцензований вид господарської діяльності. Без ліцензії аптека, аптечний пункт чи аптечний склад працювати не можуть, а торгівля ліками поза аптечними закладами заборонена, крім кількох винятків, прямо прописаних у законодавстві.

Ключова особливість цієї ліцензії — обов’язкова перевірка перед видачею. Орган ліцензування обстежує кожне заявлене місце провадження діяльності: чи є приміщення, чи відповідає воно нормам, чи є потрібне обладнання й кваліфікований персонал. Саме через це відкриття аптеки — це не про «подати заяву й чекати», а про те, щоб підготувати повністю готовий об’єкт і тільки тоді запускати процедуру.

Варто одразу розрізняти формати закладів, бо від цього залежать і вимоги, і документи:

• Аптека — основний роздрібний заклад із торговим залом, де відпускають ліки кінцевому споживачеві.
• Аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки з меншими вимогами до площі.
• Аптечний склад (база) — для оптової торгівлі, постачання іншим ліцензіатам і закладам охорони здоров’я.
• Електронна роздрібна торгівля — онлайн-продаж, за яким завжди стоїть фізична аптека або аптечний пункт.

Законодавча база: на що спирається аптечне ліцензування

Щоб орієнтуватися впевнено, корисно тримати перед очима повний «стек» документів, а не лише одну постанову.

Документ	Що регулює
Закон «Про лікарські засоби»	Базові засади обігу ліків, у тому числі роздрібної торгівлі
Закон «Про ліцензування видів господарської діяльності» № 222-VIII	Загальний порядок ліцензування, строки, підстави відмови
Ліцензійні умови (Постанова КМУ № 929)	Вичерпний перелік вимог до приміщень, персоналу, документів
Постанова КМУ № 275 (2026)	Останні зміни до Ліцензійних умов, нові додатки та дедлайн для діючих аптек
Наказ МОЗ № 455 від 30.05.2013	Належна аптечна практика (GPP) — стандарти якості аптечних послуг
Закон «Про електронну комерцію»	Правила дистанційної (електронної) роздрібної торгівлі ліками

Орган ліцензування — Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). Ліцензія безстрокова й існує в електронному вигляді як запис у ліцензійному реєстрі; окремого паперового бланка немає. Рішення про видачу або відмову ухвалюється не пізніше 10 робочих днів із дня одержання заяви — але це строк розгляду, а не строк відкриття: основний час з’їдає підготовка об’єкта.

Крок нульовий: форма бізнесу та оподаткування

Ліцензію на аптеку може отримати і юридична особа, і фізична особа-підприємець. Вибір між ТОВ і ФОП — це не формальність, а рішення, яке визначає відповідальність, залучення інвесторів і зручність масштабування. ФОП простіший в адмініструванні й підходить для однієї аптеки, ТОВ — логічніший, якщо ви плануєте мережу, партнерів або продаж бізнесу в майбутньому.

Щодо оподаткування є нюанс, який часто впускають. Аптека може працювати як на загальній системі, так і на спрощеній (єдиний податок), якщо вкладається в її ліміти. Але платники єдиного податку, які продають ліки та вироби медичного призначення за готівку, зобов’язані застосовувати РРО або програмний РРО — «спрощенка» від касового апарата тут не звільняє. Профільний КВЕД для роздробу — 47.73 «Роздрібна торгівля фармацевтичними товарами в спеціалізованих магазинах». Конкретну систему оподаткування варто прораховувати з бухгалтером під ваш очікуваний оборот, бо на масштабі мережі загальна система нерідко виявляється вигіднішою.

Приміщення: головний фільтр усього проєкту

Саме приміщення найчастіше вирішує долю відкриття. Вимоги залежать від типу закладу й від того, місто це чи село. Наведені нижче цифри — мінімальні, і їх варто перевіряти під чинну редакцію Ліцензійних умов, бо норми останніми роками кілька разів лібералізовували.

Тип закладу	Мінімальна площа
Аптека в місті	Торговий зал — не менше 18 м²
Аптека в селі	Загальна площа — не менше 18 м², торгова зона — не менше 6 м²
Аптечний пункт	Не менше 10 м²

Крім метражу, є вимоги до розташування й облаштування. Аптека має бути в будинку, виведеному з житлового фонду, або у вбудованому ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим виходом назовні з торгового залу. Приміщення зонують під технологічний процес — приймання товару, зберігання, торговий зал, — а для сільських аптек вимоги до окремих кімнат нещодавно пом’якшили: достатньо виділити торгову зону в межах загальної площі. Обов’язкова умова — обладнання для зберігання ліків із дотриманням визначених виробником умов і прилади контролю температури й вологості. Це не бюрократія: холодовий ланцюг для частини препаратів — питання їх придатності.

Практична порада, яку ми повторюємо кожному клієнту: показуйте приміщення юристу до підписання договору оренди, а не після ремонту. Перевірка «на березі» коштує години роботи, а помилка — місяців і бюджету.

Уповноважена особа та персонал

Уповноважена особа — центральна фігура ліцензіата, яка відповідає за систему якості ліків. Для роздрібної торгівлі це має бути фахівець зі ступенем магістра за спеціальністю «Фармація» (або спорідненою), із сертифікатом фармацевта-спеціаліста чи документом про кваліфікаційну категорію, загальним стажем за фахом не менше двох років і пройденим циклом тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів. Окремо в закладі має бути завідувач із належною кваліфікацією.

Виняток зроблено для роздрібної торгівлі безрецептурними ліками на автозаправних станціях: там достатньо освіти рівня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація» без вимог до стажу, за наявності щонайменше однієї уповноваженої особи. Для класичної аптеки такого послаблення немає.

Які документи подаються

Пакет документів формується під кожне місце провадження діяльності. Основа така:

• заява про отримання ліцензії за встановленою формою (додаток 1);
• відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікований персонал — за формою, що відповідає виду діяльності (для роздрібної торгівлі — додаток 5, разом з інформацією про приналежність до аптечної мережі);
• відомості про відсутність контролю за діяльністю з боку резидентів держави-агресора (додаток 29);
• відомості про доступність місць провадження діяльності для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення (додаток 30);
• для електронної роздрібної торгівлі — окремі відомості (додаток 24) і, за потреби, копія договору з оператором поштового зв’язку;
• опис документів у двох примірниках (додаток 8) — у разі подання на паперовому носії.

Усі документи складаються державною мовою. Додатки 29 і 30 — відносно нові, і саме на них варто звернути окрему увагу: про них нижче.

Покроковий план відкриття аптеки

Зберемо все в один маршрут. Порядок кроків не випадковий — він побудований так, щоб не витрачати гроші до того, як з’явиться впевненість, що об’єкт «злетить».

1. Концепція та локація. Визначте формат (аптека чи аптечний пункт), місто чи село, орієнтовний трафік і асортимент. Від цього залежать вимоги до площі.
2. Форма бізнесу. Оберіть ТОВ або ФОП, зареєструйте субʼєкта, додайте КВЕД 47.73, визначтеся із системою оподаткування.
3. Юридичний аудит приміщення. Перевірте приміщення на відповідність нормам площі, поверховості, окремого входу та можливості зонування — до підписання оренди.
4. Оренда або купівля. Оформіть право користування приміщенням документально: без цього ліцензію не отримати.
5. Ремонт і зонування. Облаштуйте зони, встановіть обладнання для зберігання та прилади контролю температури й вологості.
6. Персонал. Оформіть уповноважену особу та завідувача, перевірте їхні дипломи, сертифікати й стаж.
7. Пакет документів. Підготуйте заяву та відомості за відповідними формами, включно з додатками 29 і 30, узгодивши їх із фактичним станом об’єкта.
8. Подання до Держлікслужби. Подайте документи в електронній формі або на паперовому носії з описом.
9. Перевірка та рішення. Пройдіть обстеження місця провадження діяльності; за результатами Держлікслужба ухвалює рішення про видачу ліцензії й вносить запис до реєстру.
10. Підключення до систем і запуск. Зареєструйтеся в електронній системі охорони здоров’я, за потреби укладіть договір із НСЗУ за програмою «Доступні ліки» — і відкривайтеся.

Що змінила Постанова № 275 і чому це стосується навіть діючих аптек

Найактуальніша новина сезону. Постанова КМУ № 275 від 2 березня 2026 року внесла зміни до Ліцензійних умов і набрала чинності 3 травня 2026 року. Вона доповнила умови новими додатками та розширила перелік документів, і два з них тепер обов’язкові для всіх: відомості про відсутність контролю з боку резидентів держави-агресора (додаток 29) і відомості про безбар’єрність приміщень для осіб з інвалідністю та маломобільних груп (додаток 30).

Головне — це не лише про нові аптеки. Діючі ліцензіати зобов’язані подати ці документи до Держлікслужби протягом шести місяців із дня набрання постановою чинності, тобто до 3 листопада 2026 року. Фактично держава розширила предмет контролю: тепер перевіряють не лише матеріально-технічну базу, а й структуру власності бізнесу та доступність аптеки. Хто працює давно й вважає, що «ліцензія вже є», ризикує пропустити цей строк — а це пряма загроза для ліцензії.

Після відкриття: аптека — це режим, а не разова процедура

Отримати ліцензію — половина справи. Далі починається постійне дотримання правил, і за ним стежать.

• Електронна система охорони здоров’я. Аптека з роздрібної торгівлі реєструється в Реєстрі суб’єктів господарювання ЕСОЗ і працює через медичну інформаційну систему — фармацевти бачать електронні рецепти й погашають їх.
• «Доступні ліки». Щоб відпускати препарати з реімбурсацією, аптека укладає договір із Національною службою здоров’я України. Це не обов’язок, а можливість — і водночас потужний драйвер трафіку.
• Нові місця та зміни. Провадити діяльність можна лише за місцями, внесеними до реєстру; нове місце — окрема процедура до відкриття. Про ліквідацію місця чи зміну даних повідомляють у встановлені строки, а про ремонт — не пізніше ніж за 10 робочих днів до початку робіт.
• Зберігання документів. Протягом дії ліцензії потрібно тримати документи, що підтверджують достовірність поданих даних: правовстановлюючі на приміщення, технічний паспорт, дипломи й сертифікати завідувача та уповноваженої особи, штатний розпис, накази.
• GPP. Належна аптечна практика — це не декларація, а стандарт, за яким оцінюють якість аптечних послуг і фармацевтичну опіку.

Електронна аптека: окрема увага до рецептурних ліків

Онлайн-продаж ліків легальний, але з чіткими межами. Ліцензіат з роздрібної торгівлі може здійснювати електронну роздрібну торгівлю з дотриманням Ліцензійних умов і Закону «Про електронну комерцію», організовуючи доставку самостійно або через операторів поштового зв’язку — і з обов’язковим збереженням визначених виробником умов зберігання під час транспортування. Водночас дистанційно не продають ліки, обіг яких потребує ліцензії на наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, а також сильнодіючі й отруйні препарати та ті, що потребують особливих умов зберігання. Рецептурні препарати мають окремий режим відпуску — і тут ціна недбалості вимірюється не штрафом, а ліцензією.

Чому аптекам відмовляють: типові помилки

Здебільшого проблема не в самій ідеї, а в деталях, які випливають надто пізно:

• приміщення вже орендоване й відремонтоване, але не проходить за площею, поверховістю чи окремим входом;
• уповноважена особа не має потрібної кваліфікації, стажу або пройденого циклу тематичного удосконалення;
• документи внутрішньо суперечливі — відомості про МТБ не збігаються з фактичним станом об’єкта;
• проігноровано нові додатки 29 і 30 або пропущено дедлайн для діючих ліцензіатів;
• онлайн-продаж вибудовано без урахування обмежень щодо рецептурних і підконтрольних препаратів.

Як Dextra Law супроводжує відкриття аптеки

Аптечне ліцензування — це та сфера, де юрист заробляє свою цінність задовго до заяви. Ми заходимо на етапі, коли ще можна дешево уникнути дорогих помилок, і ведемо проєкт до першого чека в касі. Dextra Law бере на себе:

• Юридичний аудит приміщення. Оцінюємо об’єкт на відповідність вимогам ще до оренди чи ремонту — це найдешевша точка, щоб знайти проблему.
• Структуру бізнесу. Допомагаємо обрати між ТОВ і ФОП, зареєструвати суб’єкта та підібрати систему оподаткування під вашу модель.
• Кадрове питання. Перевіряємо документи уповноваженої особи й завідувача, готуємо кадровий пакет під вимоги Ліцензійних умов.
• Повний пакет документів. Складаємо заяву та відомості за формами, включно з додатками 29 і 30, і узгоджуємо їх між собою та з фактичним станом аптеки.
• Супровід перевірки. Готуємо заклад до обстеження й ведемо взаємодію з Держлікслужбою до запису в реєстрі.
• Приведення у відповідність до Постанови № 275. Допомагаємо діючим аптекам вкластися в дедлайн 3 листопада 2026 року й закрити нові вимоги без ризику для ліцензії.
• Розвиток і захист. Супроводжуємо відкриття нових місць, вихід в електронну роздрібну торгівлю, підключення до «Доступних ліків», а також спори щодо відмови, зупинення чи анулювання ліцензії.

Замість того щоб самостійно збирати процедуру з десятків норм і ризикувати місяцями, ви отримуєте готовий маршрут і команду, яка проходить його разом із вами. Це і є різниця між «відкрити аптеку колись» і «відкрити аптеку в строк».

Часті запитання

Готові відкривати аптеку?

Команда Dextra Law проведе вашу аптеку через увесь шлях — від перевірки приміщення до запису в ліцензійному реєстрі, а якщо ви вже працюєте, допоможе вчасно виконати нові вимоги 2026 року. Зв’яжіться з нами, і ми складемо для вашого проєкту чіткий план дій зі строками.