Тезовий аналіз Закону України № 4122‑IX від 5 грудня 2024 року «Про внесення змін… щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок…», що набирає чинності 27 вересня 2025 року
1. Загальні терміни та вступ в дію
Закон набирає чинності 27 вересня 2025 року
Частина положень вступає в дію відразу після опублікування, інші — через передбачені строки, зокрема визначені в розділі II Закону
2. Основні новації для бізнесу
2.1 Внесення змін до ЗУ «Про рекламу»
Заборона посилання на лікувальні властивості у рекламі та промоції дієтичних добавок, харчових продуктів для медицинських потреб або контролю ваги
Ці обмеження поширюються на всі форми маркетингу, спонсорства, product‑placement (ст. 3‑1, п. 2, абзац 5, та ст. 21, ч. 9 Закону «Про рекламу») — деталізовано змінами до цих статей
2.2 Уточнення у ЗУ «Про безпечність та якість харчових продуктів»
Визначено чіткі вимоги до дієтичних добавок, включаючи:
- перелік допустимих інгредієнтів та їх максимально допустимі дози, методику оцінки впливу на здоров’я
- обов’язок повідомлення про намір першого введення в обіг не менше ніж за 10 робочих днів;
- ведення офіційного переліку таких повідомлень органом влади, який має його оприлюднювати в мережі
2.3 Відповідальність оператора ринку
Новели законодавства передбачають штрафи за порушення:
| Порушення | Санкція |
|---|---|
| Відсутнє повідомлення про першочергове введення в обіг | 20 мінімальних зарплат (юрособи), 15 — ФОП |
| Утримання на ринку заборонених або невідкликаних добавок | 50 МЗП (юр. особа), 45 — ФОП |
| Невідповідність вмісту інгредієнтів дозам | 45 МЗП юрособа, 40 — ФОП |
| Використання недозволених речовин/інгредієнтів | 100 МЗП юрособа, 95 — ФОП (Закон України) |
3. Як це впливає на фармбізнес
Обов’язкове повідомлення: Для введення в обіг дієтичної добавки компанії повинні заздалегідь повідомити орган контролю (не менше ніж за 10 робочих днів) і чекати внесення до офіційного переліку.
Вимоги маркування та дозування: лише дозволені інгредієнти у допустимих дозах.
Жорстка рекламна політика: неможливо заявляти лікувальні ефекти у рекламі дієтичних добавок.
Ризик штрафів: себто штрафи — до 100 мінімальних зарплат за грубі порушення.
Підзвітність змін регуляторним органам: бізнес має оперативно адаптувати внутрішні процедури, включаючи маркетинг, виробництво, контроль якості та дотримання термінів повідомлення.
4. Практичні кроки для компаній
- Актуалізувати нормативні документи, стандарти компанії, маркетингові матеріали відповідно до нових вимог.
- Розробити внутрішні процедури: перевірка рецептури, маркування, контроль повідомлень органам.
- Навчання персоналу щодо нових правил реклами.
- Контроль відповідності фактичного складу дієтичної добавки заявленому у повідомленні.
- Взаємодія з регулятором: планування повідомлення, отримання зворотного зв’язку, ретенція довідок про включення до переліку повідомлень.
Висновок
Закон № 4122-IX істотно змінює правила обігу диєтичних добавок в Україні: вводить правила повідомлення, кількісні вимоги до інгредієнтів, заборону лікувальних заяв, сувору відповідальність за порушення. Бізнес має невідкладно адаптувати внутрішні процедури для дотримання цих вимог та зниження регуляторних ризиків.
Якщо потрібен шаблон повідомлення, роз’яснення щодо маркування чи допомога в побудові політик — готовий допомогти.
Професійна підтримка від Dextra Law
Нові вимоги до дієтичних добавок створюють серйозні виклики для фармацевтичного бізнесу. Недотримання може коштувати до 100 мінімальних зарплат штрафу та репутаційних втрат.
Команда Dextra Law надає комплексне юридичне супроводження фармацевтичного бізнесу:
- Аудит відповідності новим вимогам законодавства
- Розробка шаблонів повідомлень та документооборіту
- Перегляд маркетингових матеріалів на відповідність рекламним обмеженням
- Супровід процедур реєстрації та повідомлень
- Розробка внутрішніх політик та процедур
- Навчання команди новим вимогам
- Представництво інтересів у взаємодії з регуляторними органами
Не чекайте на проблеми — підготуйтеся заздалегідь!
Дізнайтеся більше про наші послуги у сфері фармацевтики та медицини: https://dextralaw.com.ua/poslugi/farmacevtika-ta-medicina/
Зв’яжіться з нами для консультації щодо адаптації вашого бізнесу до нових вимог.